無菌區(qū)
辦公、值班
及管理用房
Business area
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郵箱: sunroof@ktsunroof.com
地址: 上海市閔行區(qū)虹泉路
1000號(hào)井亭大廈B座6樓
醫(yī)藥食品凈化工程以微粒和微生物為主要控制對象,同時(shí)還應(yīng)控制醫(yī)藥食品生產(chǎn)車間潔凈區(qū)環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪音等參數(shù),滿足藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的工藝要求,從而達(dá)到環(huán)境空氣中無異味及無有礙藥品食品質(zhì)量和人體健康微生物和微粒。
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凈化用房
物料凈化室
部分生活用房
空氣懸浮粒子濃度
受控的限定空間
潔凈室分級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)(GMP2010標(biāo)準(zhǔn))
潔凈度級(jí)別 | 懸浮粒子最大允許數(shù)(個(gè)/m3) | |||
靜態(tài) | 動(dòng)態(tài) | |||
≧0.5μm | ≧5.0μm | ≧0.5μm | ≧5.0μm | |
A級(jí) | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B級(jí) | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C級(jí) | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D級(jí) | 3520000 | 29000 | - | - |
潔凈室微生物監(jiān)測的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)
潔凈度級(jí)別 | 浮游菌cfu/m3 |
沉降菌(Φ
90mm)cfu/4小時(shí)
|
表面微生物 | |
接觸(Φ
55mm)cfu/皿
|
5指手套
cfu/手套
|
|||
A級(jí) | ﹤1 | ﹤1 | ﹤1 | ﹤1 |
B級(jí) | 10 | 5 | 5 | 5 |
C級(jí) | 100 | 50 | 25 | - |
D級(jí) | 200 | 100 | 50 | - |